Anvisa propõe novas regras para a terceirização de insumos farmacêuticos

Da Redação

A proposta da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) de novas regras para a terceirização das etapas de produção, análises de controle de qualidade e armazenamento de produtos intermediários e insumos farmacêuticos está aberta a sugestões e críticas da sociedade em geral. Os insumos são drogas ou substâncias aditivas ou complementares, empregadas em medicamentos.

A principal novidade trazida pelo texto proposto na Consulta Pública n° 62 é a facilidade para notificar a Anvisa, com a redução do número de informações exigidas. As empresas que terceirizarem atividades passariam a ter de apresentar apenas três documentos: formulário de notificação, devidamente preenchido; via original do comprovante de pagamento da taxa de fiscalização de vigilância sanitária; e comprovante da licença sanitária ou o relatório de inspeção atualizado do estabelecimento contratado.

Pela proposta, a empresa deverá encaminhar essa documentação à Agência em até 30 dias antes de iniciar as atividades. O texto propõe ainda que a atuação de empresas terceirizadas no processo de fracionamento de insumos farmacêuticos seja proibida. Já para a terceirização do armazenamento, prevê novas regras e revoga a norma que permite essa contratação apenas para as empresas que exportam (RDC 199/2005).

Sugestões ao texto podem ser enviadas por escrito para o endereço Agência Nacional de Vigilância Sanitária – SEPN 515, Bloco “B” Ed. Ômega, Sala 23, Térreo, Asa Norte, Brasília-DF, CEP 70770-502; para o fax: (61) 3448-3118; ou para o e-mail cp62.insumos@anvisa.gov.br. Os interessados podem, ainda, enviar contribuições pelo Fórum da Anvisa até o dia 31 deste mês.

Fonte: Anvisa



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