Diretoria colegiada da Anvisa deve modificar regras propostas para medicamentos equivalentes

Da Redação


O Diretor da Anvisa, Jaime César de Moura Oliveira, o Ministro da Saúde, 
Arthur Chioro, e o Diretor-Presidente da Anvisa, Dirceu Brás Aparecido Barbano

Diante das críticas do setor, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) voltou atrás e modificou a proposta de regras para equivalentes, remédios que, a exemplo do que já ocorre hoje com genéricos, poderão ser comprados no lugar de medicamentos de referência, mesmo quando isso não está indicado na receita.

Em vez de uma embalagem própria, exibindo letras EQ e preços mais baixos, como havia sido proposto na versão original, os remédios que passarão a ser classificados nessa categoria — hoje similares — devem manter a embalagem original. A indicação da nova classificação, com o símbolo, virá apenas na bula. E não haverá alteração de preços. Quando a proposta foi lançada, em janeiro deste ano, a ideia era que equivalentes custassem 35% a menos do que os remédios de referência.

Pela nova proposta, a regra passa a valer um ano depois da publicação da resolução. O tempo é considerado importante para que as empresas possam adequar as bulas, acrescentando o símbolo EQ. Essa alteração será obrigatória. Todos os medicamentos considerados similares têm de apresentar testes que demonstrem que eles são equivalentes aos de referência, chamados de bioequivalência e biodisponibilidade. Esses testes já são cobrados para medicamentos genéricos. A maior parte dos similares já cumpriu essa etapa.

Atualmente, somente genéricos podem substituir receitas de remédios de marca, a chamada intercambialidade. A lei que criou genéricos, no entanto, exigiu que até o fim deste ano todos similares deveriam cumprir o mesmo processo. O novo formato da proposta agradou os que estavam no encontro. A voz discordante foi do Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos de São Paulo (Sindusfarma). “A exigência de que similares fizessem os testes tinha como intuito garantir a qualidade do produto, não a intercambialidade”, disse Nelson Mussolini, presidente da entidade.

O presidente do Sindusfarma avaliou que a possibilidade de troca de medicamento de marca por outro deveria ficar restrita aos genéricos. “Uma das preocupações é a segurança do consumidor: quem vai fazer a troca?”, questionou. “Para isso, seria indispensável que todas as farmácias contassem com um farmacêutico. Mas já há propostas para afrouxar essa regra também.”

O texto apresentado indica que a Anvisa vai publicar uma lista no seu sítio da internet com a relação de produtos e suas trocas. De acordo com Mussolini, são cerca de 10 mil produtos sujeitos a essas alterações. Medicamentos isentos de prescrição não estão sujeitos às novas regras.

A minuta da nova proposta foi apresentada por diretores da Anvisa ao ministro da Saúde, Arthur Chioro, e a representantes do mercado de medicamentos – dentre os quais o Presidente da FEBRAFAR, Edison Tamascia –  durante encontro que terminou na noite desta quarta (10), em Brasília, e contou com cerca de 30 autoridades.

O texto ainda deverá ser colocado em votação no próximo dia 25, em reunião do colegiado da Agência, para que então seja editada e publicada uma resolução RDC.

Fontes: R7, Correio do Povo e Tribuna do Norte



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