Indústrias poderão notificar de forma automática alterações em rótulos e bulas de medicamentos

Da Redação

Os laboratórios farmacêuticos poderão notificar de forma automática para a Anvisa alterações de rotulagem e bula. Dessa forma, pedidos que antes tinham de aguardar na fila de análise da Agência serão autorizados imediatamente. A alteração foi aprovada pela Diretoria Colegiada da Anvisa e está nas resoluções RDCs 60 e 61 publicadas no dia 12 de dezembro no Diário Oficial da União.

A nova regra abrange, por exemplo, alterações de rotulagem e de bula que não representam risco para o consumidor. As resoluções permitem a notificação de alterações para inclusão de dados de segurança e de “layout”, como cor, tamanho da embalagem e diagramação. Além disso, também poderão ser feitas por notificação as alterações de informações não obrigatórias para as bulas.

Com a notificação, a expectativa é de que cerca de 700 processos que hoje aguardam na fila poderiam ser resolvidos imediatamente. De acordo com o diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, a medida acelera o trâmite de questões que dispensam uma análise detalhada e permite à Anvisa concentrar esforços nas questões de maior importância, como o registro de novos medicamentos e genéricos. Ainda de acordo com Barbano, trata-se de uma medida concreta de desburocratização e otimização do trabalho da Anvisa.

Os fabricantes com petições na Anvisa que se enquadram nos casos previstos nas resoluções poderão pedir a conversão da petição em notificação em até 30 (trinta) dias. Pelo sistema de notificação, o laboratório produtor informa à Anvisa a natureza da alteração que está sendo feita e, a partir deste momento, já pode implementar as alterações e colocar o medicamento no mercado.

A Anvisa vai receber a notificação, que poderá ser analisada a qualquer momento ou na época da renovação do registro do produto. Caso a Agência constate qualquer alteração em desacordo com a regra, a área responsável tomará as medidas cabíveis.

Leia a RDC 60 (bulas) clicando aqui!!!

Leia a RDC 61 (rótulos) clicando aqui!!!

Fonte: Imprensa / Anvisa



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