Listagem de Medicamentos Isentos de Prescrição deve crescer em 2018 – informa ABIMIP

Segundo nota da ABIMIP, 2018 será um ano de ampliação da listagem de Medicamentos Isentos de Prescrição (MIPs) no mercado. O conteúdo envidado à diretoria da Febrafar informa que a Anvisa publicou uma importante Nota Técnica que estabeleceu um procedimento simplificado para a reclassificação de alguns medicamentos como MIPs.

O documento foi alvo de discussões da ABIMIP com a Agência durante o último ano de 2017 e a expectativa é que a partir de agora um número considerável de medicamentos seja reclassificado como MIP já nos próximos meses.

Assim, a nota da ABIMIP explica sobre o processo de reclassificação e como algumas moléculas já estão sendo reenquadradas como Medicamentos Isentos de Prescrição, estando aptas para a migração ao autosserviço das farmácias e drogarias. Exemplos são os antihistamínicos, antiácidos, antifúngicos e anti-inflamatórios. Veja a nota na íntegra:

“Publicada em agosto de 2016, a RDC 98/16 da Anvisa atualizou as exigências para que um medicamento seja registrado como medicamento isento de prescrição (MIP) e possa ser vendido diretamente ao consumidor através do autosserviço de farmácias e drogarias.

A nova resolução estabeleceu ainda critérios para que as indústrias farmacêuticas que têm hoje registros de medicamentos tarjados, mas que sejam passíveis de enquadramento como MIP, possam contar com regras claras para solicitar à Agência o reenquadramento desses medicamentos.

De acordo com o procedimento estabelecido pela RDC, após ter seu medicamento aprovado como isento de prescrição, as empresas devem providenciar a adequação da bula e também a retirada da tarja do medicamento. Somente após essas adequações realizadas pela indústria é que o medicamento poderá ser disponibilizado em autosserviço nas farmácias e drogarias.

RDC 98/16 (…)

“Art. 12. A empresa deverá submeter uma “notificação de alteração de texto de bula” em até 30 (trinta) dias após aprovação da solicitação de alteração da categoria de venda.

Parágrafo Único. Nenhuma mudança além das decorrentes da alteração da categoria de venda poderá ser realizada nas informações constantes no texto de bula.

Art. 13. Os medicamentos enquadrados como isentos de prescrição só poderão ser disponibilizados em autosserviço após adequação do material de bula e rotulagem.”

Segundo a própria Anvisa, a demora para a atualização da norma sobre os MIPs “impossibilitou que medicamentos que tivessem perfil de segurança e uso compatíveis com a venda sem prescrição fossem incorporados a essa categoria de venda o que em última instância pode ter dificultado o acesso da população a obtenção de tratamento adequado”.

Dessa forma, como diversas empresas já possuem em seus portfólios produtos que atendem plenamente às condições estabelecidas em lei, é esperado que ainda em 2018 um número considerável de medicamentos seja reclassificado como MIP no Brasil, o que permite que passem a ser objeto de autosserviço nos respectivos pontos de venda, sendo os antihistamínicos, antiácidos, antifúngicos e anti-inflamatórios, as principais classes terapêuticas envolvidas nesse processo.

ABIMIP – Associação SSOCIAÇÃO BRASILEIRA DA INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS ISENTOS DE PRESCRIÇÃO 2018”