SOLICITAÇÕES RENOVAÇÃO DE AFE/AE PROTOCOLADAS NA ANVISA FORA DO PRAZO REGULAMENTAR SERÃO INDEFERIDAS APÓS 30/04

Da Redação

Na última quinta (21/fevereiro), a FEBRAFAR recebeu, por fax e email, orientações provenientes da Unidade de Autorização de Funcionamento (UNAFE) da ANVISA acerca do procedimento que a Unidade adotará com relação aos PEDIDOS DE RENOVAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO pelas drogarias (AFE) e farmácias (AE). As orientações foram formalmente solicitadas pela FEBRAFAR à UNAFE, pois até o momento as tratativas relacionadas ao processo de caducidade das AFE/AE encontravam-se obscuras.

A UNAFE esclarece [em caráter definitivo] que, a partir de 30/04/2013 as solicitações de renovação de AFE/AE que forem protocoladas na ANVISA fora do prazo regulamentar (veja os prazos no parágrafo abaixo) serão indeferidas e consideradas caducas. Tal caducidade não será publicada em Diário Oficial, mas poderá ser visualizada na consulta de cadastro de empresas através do site da ANVISA.

Cabe salientar que, segundo as resoluções RDC 01/2010 (relacionada à AFE) e RDC 01/2012 (relacionada à AE), o PRAZO PARA PROTOCOLO DO PEDIDO DE RENOVAÇÃO deverá ser compreendido entre 90 e 60 dias antes da data de vencimento da AFE (drogarias). E entre 180 e 30 dias antes da data de vencimento da AE (farmácias). A UNAFE explica que os pedidos de renovação que já se encontram em andamento não serão afetados. Portanto, estes serão analisados conforme procedimento vigente na data em que foi feito o peticionamento, independentemente da data em que a Unidade vier a analisá-los.

IMPORTANTE: Em relação à Renovação da AFE/AE, as empresas que, porventura, já se encontram irregulares para o exercício vigente, independentemente de sua situação em anos anteriores, deverão promover tal regularização até 30 de Abril de 2013 mas somente por meio de PEDIDO DE CONCESSÃO (AFE inicial).

O QUE ACONTECERÁ DEPOIS DO DIA 30 DE ABRIL?

A partir de 30/04/2013, a ANVISA iniciará o processo de caducidade das AFE/AE nos cadastros de autorizações daquelas empresas que não peticionaram a regularização. E indeferirá todos os pedidos de alteração de AFE em autorizações caducas (consideradas fora do prazo regulamentar) feitos após esta data, assim como todos os pedidos de alteração em autorizações que vierem a ser canceladas pela UNAFE por caducidade.

ESCLARECIMENTO DE DÚVIDAS

Qualquer dúvida deverá ser sanada através da central de atendimento da ANVISA no telefone 0800-6429782, ou por meio da seção “Fale Conosco” na página eletrônica da ANVISA (www.anvisa.gov.br).
Fonte: CHEFIA DA UNAFE (ANVISA)



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