Esclarecimentos sobre o medicamento Palbociclibe

Há alguns dias, vem circulando nas redes sociais uma mensagem em que uma suposta paciente em tratamento para câncer de mama requer mobilização social pelo registro do medicamento Palbociclibe. A substância seria inovadora e auxiliaria no tratamento da doença.

A Anvisa esclarece que a empresa Laboratórios Pfizer Ltda solicitou o Registro de Medicamento Novo IBRANCE™ (Palbociclibe), com a indicação para o tratamento do câncer de mama avançado ou metastático receptor hormonal (HR)-positivo, receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) negativo, em combinação com terapia endócrina:

– com letrozol como terapia endócrina inicial em mulheres pós-menopausa

– com fulvestranto em mulheres que receberam terapia prévia.

A solicitação de registro foi protocolada em 1º de setembro de 2016. Foram solicitadas informações adicionais à empresa por meio de exigência técnica, e estas informações estão em avaliação pela Anvisa.

Há, ainda, um ensaio clínico aprovado pela Agência contendo este medicamento. Os ensaios e seu detalhes podem ser consultados acessando o link: http://portal.anvisa.gov.br/consulta-de-ensaios-clinicos-autorizados.

Para que um novo medicamento seja registrado, é necessário comprovar sua segurança e eficácia por meio realização dos ensaios clínicos.

A Anvisa prioriza a análise de registro de medicamentos inovadores destinados à doenças graves, como o câncer, para garantir o acesso da população a esses novos produtos.

O preço do medicamento não tem qualquer influência no processo de registro. A análise para o registro leva em conta apenas as informações prestadas pela empresa sobre a qualidade, segurança e eficácia do medicamento.

Não é verdade, portanto, que haveria qualquer atraso do processo de registro em decorrência do preço que o medicamento terá quando for lançado no mercado.