Procedimentos especiais de medicamentos para doenças raras: norma entra em vigor dia 27

A norma da Anvisa que trata dos procedimentos especiais de registro de novos medicamentos e outros trâmites para medicamentos destinados a doenças raras, a RDC 205/2017, entrará em vigor no próximo dia 27 de fevereiro. A partir desta data, as solicitações de anuência de ensaios clínicos e de registro para estes produtos podem seguir critérios estabelecidos pela resolução.

A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 205/2017 foi publicada em 28 de dezembro de 2017. A norma estabelece procedimento especial para anuência de ensaios clínicos, certificação de boas práticas de fabricação (CBPF) e registro de novos medicamentos para tratamento, diagnóstico ou prevenção de doenças raras.

Peticionamento
A RDC 205/2017 prevê em seu Artigo 5º que no momento do protocolo da petição deve ser informado se a solicitação é referente a medicamento para doença rara. A Anvisa está evoluindo o sistema de peticionamento para possibilitar que, em breve, a solicitação ocorra desta forma.

Portanto, nesse momento, as empresas interessadas em solicitar anuência de ensaios clínicos ou registro de novos medicamentos para doenças raras pelo procedimento especial deverão fazê-lo por meio do código de assunto 11316 – Aditamento doenças raras, em até cinco (5) dias úteis após o protocolo da petição de pesquisa clínica ou de registro. Este código de assunto (11316) estará disponível para peticionamento eletrônico a partir do dia 27 de fevereiro.

Deverá ser informado na folha de rosto do aditamento a petição para a qual se solicita avaliação pelo procedimento especial. Também deve ser anexada justificativa que comprove que a solicitação é referente a medicamento para doença rara e a ata da reunião de pré-submissão realizada na Anvisa.

Conforme disposto no art. 7º da RDC 205/2017, “as petições de anuência de ensaios clínicos e de registro de novo medicamento referentes a medicamento para doença rara devem estar acrescidas da seguinte documentação:

I – Descrição da doença rara para a qual o medicamento será indicado;

II – Relevância do medicamento para tratamento, diagnóstico ou prevenção da doença;

III – dados mundiais e nacionais sobre a prevalência e a incidência da doença rara para a qual o medicamento será indicado; e

IV – Documento comprobatório de designação de medicamento para doença rara por outra autoridade reguladora, quando disponível.”.

De acordo com o Artigo 8º da RDC 205/2017, “caso não seja confirmado durante a análise técnica das petições de anuência de ensaios clínicos e de registro de novo medicamento que a solicitação se refere a medicamento para doença rara, a petição será indeferida”.

Medicamento novo sintético
No caso de solicitação de registro de medicamento novo sintético, quando a empresa desejar avaliação pelo procedimento especial, o peticionamento deverá ser feito somente por meio do Datavisa, pelo código 11306 – Medicamento Novo – Registro de Medicamento Novo.

Por: Ascom/Anvisa