Doenças raras ganham regra específica para medicamento

Entrou em vigor nesta terça-feira (27/2), a regra que propõe agilizar o registro de medicamentos para doenças raras. A norma marca o Dia Mundial da Doença Rara, celebrado em 28 de fevereiro.

De acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS), são consideradas raras aquelas doenças que atingem menos de 65 pessoas a cada grupo de 100 mil habitantes. Atualmente, existem identificadas cerca de 8 mil doenças raras e a estimativa é que de 6% a 8% da população mundial tenha alguma doença deste tipo. A nova medida tem a clara proposta de permitir que os pacientes destas doenças também tenham acesso mais rápido aos tratamentos no Brasil.

Até o momento não existia uma norma específica para agilizar o registro de medicamentos raros. Em alguns casos o desenvolvimento deste produto encontra mais dificuldades para o desenvolvimento dos ensaios clínicos por causa da própria condição dos pacientes.

A Resolução de Diretoria Colegiada (RDC 205/2017) tem o objetivo de dar mais agilidade ao registro de medicamentos de doenças raras e de apoiar as ações de desburocratização, eficiência da Administração Pública e de responsabilização dos fabricantes e importadores.

Caminho mais rápido

O texto destaca a possibilidade de a própria empresa propor a designação de um medicamento para tratar doença rara, cabendo à Anvisa a etapa de validação.

Além disso, a norma prevê alternativas para os casos em que a empresa solicitante do registro ainda não tenha concluído todo o processo de desenvolvimento de um medicamento inédito para doença rara.

A RDC 205/2017 mantém as exigências de comprovação de qualidade, segurança e eficácia destes medicamentos. A diferença está no aprimoramento dos ritos e procedimentos para o registro, por meio, principalmente, de substituições, com manutenção dos rigores técnicos, em equivalência com as exigências legais.

Fonte – Anvisa