NOVA RDC DA ANVISA ESTABELECE CRITÉRIOS PARA PETICIONAMENTO DE AFE E AE DE FARMÁCIAS E DROGARIAS

Da Redação

 

Nesta segunda (1º), a Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou no Diário Oficial da União (D.O.U) uma resolução que objetiva estabelecer os critérios relativos à concessão, renovação, cancelamento a pedido, alteração, retificação de publicação e recurso administrativo contra o indeferimento de Autorização de Funcionamento (AFE) e de Autorização Especial (AE) de farmácias e drogarias.

Confira a íntegra da RDC Nº 17, de 28 de Março de 2013, publicada nas páginas 79 e 80 do D.O.U desta segunda-feira, 1º de Abril de 2013.

RDC ANVISA Nº17, DE 28/03/2013

Dispõe sobre os critérios para peticionamento de Autorização de Funcionamento (AFE) e de Autorização Especial (AE) de farmácias e drogarias.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos III e IV, do art. 15 da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o inciso II, e §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e suas atualizações, tendo em vista o disposto nos incisos III, do art. 2º, III e IV, do art. 7º da Lei nº 9.782, de 1999, no art. 35 do Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 2009, e o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Agência, instituído por meio da Portaria nº 422, de 16 de abril de 2008, em reunião realizada em 28 de março de 2013, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

CAPÍTULO I

DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS

Art. 1º. Esta Resolução tem o objetivo de estabelecer os critérios relativos à concessão, renovação, cancelamento a pedido, alteração, retificação de publicação e recurso administrativo contra o indeferimento de Autorização de Funcionamento (AFE) e de Autorização Especial (AE) de farmácias e drogarias.

Art. 2º. Para os efeitos desta Resolução, são adotadas as seguintes definições:

I – Autorização de Funcionamento (AFE): ato privativo da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, contendo permissão para que as farmácias e drogarias exerçam as atividades sob regime de vigilância sanitária, mediante comprovação de requisitos técnicos e administrativos específicos;

II – Autorização Especial (AE): ato privativo da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, que, nos termos desta Resolução, concede às farmácias permissão para o exercício da atividade de manipulação das substâncias sujeitas a controle especial, bem como dos medicamentos que as contenham;

III – caducidade: estado ou condição da autorização que se tornou caduca, perdendo sua validade pelo decurso do prazo legal;

IV – drogaria: estabelecimento de dispensação e comércio de medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos em suas embalagens originais;

V – empresa: pessoa física ou jurídica, de direito público ou privado, que exerça como atividade principal ou subsidiária o comércio de medicamentos, insumos farmacêuticos, produtos para saúde, cosméticos, produtos de higiene, perfumes ou de substâncias sujeitas a controle especial, equiparando-se à mesma, para efeitos desta Resolução, as unidades dos órgãos de administração direta ou indireta, federal ou estadual, do Distrito Federal, dos municípios que desenvolvam estas atividades;

VI – estabelecimento: unidade da empresa destinada ao comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos;

VII – farmácia: estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, de comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, compreendendo o de dispensação e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica;

VIII – filial ou sucursal: qualquer estabelecimento constituído juridicamente e com seu próprio CNPJ, que esteja ligado a outro que tenha ou detenha o poder de comando sobre este;

IX – formulário de petição (FP): instrumento para inserção de dados que permitam identificar o solicitante e o objeto solicitado, disponível durante o peticionamento, realizado no sítio eletrônico da ANVISA (http://www.anvisa.gov.br);

X – Guia de Recolhimento da União (GRU): guia instituída pela Secretaria do Tesouro Nacional e utilizada no âmbito da ANVISA como forma de recolhimento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária;

XI – insumo farmacêutico: droga ou substância aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinada a emprego em medicamento;

XII – insumos sujeitos a controle especial: substâncias constantes das listas anexas à Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998, da Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde ou de outro ato normativo que venha a substituí-la;

XIII – licença: ato privativo do órgão de saúde competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, contendo permissão para o funcionamento dos estabelecimentos que desenvolvam qualquer atividade sob regime de vigilância sanitária;

XIV – matriz: estabelecimento da empresa que representa sua sede, ou seja, aquele que tem primazia na direção e a que estão subordinados todos os demais, chamados de filiais ou sucursais;

XV – órgão sanitário competente: Agência Nacional de Vigilância Sanitária e órgãos de vigilância sanitária dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios;

XVI – peticionamento eletrônico: pedido realizado em ambiente Internet, por meio do formulário de petição, identificado por um número de transação, cujo assunto é objeto de controle e fiscalização da ANVISA e que possui uma única modalidade:

a) petição eletrônica: tipo de petição selecionada durante o peticionamento eletrônico, realizada em ambiente exclusivamente virtual – Internet, sem necessidade de envio à Agência dos documentos em papel. O formulário de petição é preenchido em ambiente Internet, e seus dados são diretamente enviados ao sistema de informações da ANVISA;

XVII – protocolo: ato de entrada do peticionamento na ANVISA e que possui uma única modalidade:

a) protocolo eletrônico (on line): recebimento da petição pela ANVISA em ambiente exclusivamente virtual – Internet, sem necessidade de remeter à ANVISA a documentação em papel;

XVIII – representante legal: pessoa física ou jurídica investida de poderes legais para praticar atos em nome do Agente Regulado, preposta de gerir ou administrar seus negócios no âmbito da ANVISA;

XIX – responsável técnico: profissional legalmente habilitado pela autoridade sanitária para a atividade que a empresa realiza na área de produtos abrangidos por este Regulamento; e

XX – Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS): tributo instituído pela Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, devido em razão do exercício regular do poder de polícia pela ANVISA, e cujos fatos geradores estão descritos no Anexo II da mencionada Lei.