Projetos de medicamentos biossimilares começam a sair do papel

Da Redação
Dois de um total de sete biossimilares – o Etanercept (combate artrite reumatoide) e o Rituximabe (trata câncer linfático) – devem ser lançados no mercado brasileiro nos próximos 24 meses. Esses produtos vão começar a etapa de estudos clínicos (testes em seres humanos) entre o fim deste ano e início de 2014, com aportes que podem chegar a R$ 200 milhões.

A Bionovis, joint venture entre EMS, Aché, Hypermarcas e União Química, e a Libbs já receberam autorização prévia da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para testar os dois produtos. A Orygen, que reúne a Biolab, Eurofarma e Cristália, aguarda o aval da agência para dar prosseguimento aos testes para o Trastuzamabe (câncer de mama), segundo Andrew Simpson, presidente da companhia, que estima aporte de até R$ 50 milhões nessa fase.

A Bionovis está uma etapa mais avançada, segundo Odnir Finotti, presidente da companhia. A empresa deverá selecionar 318 pacientes para dar início aos testes com o medicamento Etanercept. Essa fase deverá ter um custo de R$ 38 milhões. “Vamos fazer testes em pacientes, que deverão usar o produto de referência [o Enbrel] e o biossimilar [versão do biológico] para verificar a eficiência do medicamento”, disse.

A expectativa, segundo Finotti, é que esses estudos sejam concluídos até o fim de 2014. A empresa aguarda autorização para também iniciar os estudos clínicos do Rituxamabe. A fábrica de biológicos da Bionovis será erguida no Rio de Janeiro e deverá entrar em operação a partir de 2015. A companhia deverá desenvolver esses biossimilares em parceria com uma multinacional que detém a tecnologia, mas Finotti não quis divulgar o nome do parceiro.

A Libbs, que já conseguiu aval da Anvisa para os estudos clínicos do Rituxamabe, vai desenvolver o produto em parceira com a argentina Chemo e o Instituto Butantan. Os aportes devem chegar a R$ 100 milhões nessa fase de desenvolvimento, segundo Márcia Bueno, diretora de relações institucionais da farmacêutica nacional. O valor é mais alto, uma vez que o medicamento para tratamento de câncer é mais complexo. A companhia nacional deverá erguer sua fábrica de biossimilares no Embu (Grande São Paulo), com investimentos de cerca de R$ 200 milhões.

Entre 2011 e 2012, dois medicamentos biológicos tiveram suas patentes vencidas, o Etanercept e o Rituximabe. Este ano cai a do Trastuzumabe. A queda da patente estimula a produção de biossimilares – o governo brasileiro tem dado pesado apoio aos laboratórios nacionais na obtenção da tecnologia para a produção de medicamentos complexos.
FARMA BRASIL

De acordo com Reginaldo Arcuri, presidente da Farma Brasil, entidade que reúne as farmacêuticas brasileiras focadas em inovação, é a primeira vez que a indústria nacional caminha na mesma velocidade que mercados mais desenvolvidos, uma vez que esses produtos também estão em fase de testes em outros mercados, incluindo países desenvolvidos.

“O marco regulatório do país é consistente. O mais importante é que entrou em operação a partir dos registros de indústrias nacionais.” Cada teste exige recursos que variam entre R$ 40 milhões e R$ 100 milhões, dependendo da molécula e indicação do produto, e estão alinhados com padrões internacionais de qualidade. Cerca de mil brasileiros participam dos testes, envolvendo 15 centros de pesquisa.
INTERFARMA

Para Antonio Britto, presidente da Interfarma (Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa), que reúne as multinacionais, não há exemplo bem-sucedido no mundo de produção de medicamento a partir de pesquisa e desenvolvimento que não tenha começado pela universidade. “A Embraer é um sucesso comercial porque teve um ITA [Instituto Tecnológico de Aeronáutica] por trás”, exemplifica.

Segundo ele, o desenvolvimento dos biossimilares no Brasil terá de ser feito em parceria com multinacionais, uma vez que são essas companhias que detêm a tecnologia.

Fonte: Valor Econômico