Resolução determina recolhimento de ranitidina

Foi publicada no Diário Oficial da União (27.08.20) a Resolução-RE n° 3.259, de 26 de agosto de 2020, da Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária – ANVISA. Essa resolução proíbe a comercialização, distribuição, fabricação, importação, manipulação e propaganda de todas as empresas, independentemente da natureza da atividade, de todos os lotes e de todas as apresentações do medicamento de uso humano cloridrato de ranitidina.

Essa proibição foi motivada pela possibilidade de formação da substância N-nitrosodimetilamina (NDMA) nos medicamentos contendo o insumo farmacêutico ativo cloridrato de ranitidina. Diante da publicação orientamos aos associados verificar com os fabricantes como proceder com eventuais estoques nas farmácias e drogarias.

RESOLUÇÃO-RE Nº 3.259, DE 26 DE AGOSTO DE 2020

O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada – RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES

ANEXO

1. Empresa: Todas as empresas, independentemente da Natureza da atividade, de Medicamentos de uso humano

Produto – Apresentação (Lote): CLORIDRATO DE RANITIDINA – Todas as apresentações (Todos os lotes)

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 2796223/20-7

Assunto: 70351 – MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Proibição – Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Manipulação, Propaganda.

Motivação: Possibilidade de formação da substância N-nitrosodimetilamina (NDMA) nos medicamentos contendo o insumo farmacêutico ativo cloridrato de ranitidina, originada pela degradação da própria molécula, de forma espontânea, dentro das formulações, não sendo até o momento identificada uma possibilidade para a estabilização da molécula frente a essa degradação.