Aprovado medicamento para tratamento de câncer

O produto é o primeiro medicamento biossimilar do bevacizumabe a ser registrado no Brasil e teve seu registro concedido pela via de desenvolvimento por comparabilidade, de acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 55/2010. O medicamento Avastin foi utilizado como comparador.

As Indicações terapêuticas aprovadas para o produto Mvasi (bevacizumabe) são:

• câncer colorretal metastático (CCRm);
• câncer de pulmão de não pequenas células localmente avançado, metastático ou recorrente (CPNPC);
• câncer de mama metastático ou localmente recorrente (CMM);
• câncer de células renais metastático e/ou avançado (mRCC);
• câncer epitelial de ovário, tuba uterina e peritoneal primário;
• câncer de colo do útero.

Biossimilares

Os produtos biossimilares são produtos biológicos registrados pela via de desenvolvimento por comparabilidade, que é o meio utilizado para obtenção de registro de um produto biológico pelo exercício de comparabilidade entre o produto desenvolvido para ser comparável e o produto biológico comparador, em termos de qualidade, eficácia e segurança.

A legislação utilizada para o registro de biossimilares no Brasil é a RDC 55/2010. Devem ser apresentados, dentre outros requisitos, estudos comparativos entre o biossimilar e o produto biológico comparador contendo informações suficientes para predizer se as diferenças detectadas nos atributos de qualidade entre os produtos resultam em impactos adversos na segurança e na eficácia do biossimilar.

Por: Ascom/Anvisa