Anvisa regulamenta retorno da venda de inibidores de apetite com anfetaminas ao comércio

Recentemente, foi publicada no Diário Oficial da União a RDC 50/2014, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que regulamenta o retorno da venda de inibidores de apetite com anfetaminas. A medida foi aprovada pelo Senado em 2 de setembro. Na ocasião, o projeto de decreto legislativo (PDS) 52/2014 suspendeu resolução anterior da agência reguladora que proibia a prescrição e venda desses controladores de obesidade.

A nova resolução dispõe sobre as medidas de controle de “comercialização, prescrição e dispensação” dos medicamentos anorexígenos que contenham as substâncias anfepramona, femproporex e mazindol e sibutramina, “seus sais e isômeros, bem como intermediários”. A norma estabelece as doses diárias recomendadas para cada uma dessas substâncias e proíbe que sejam prescritas acima dessas dosagens.

O documento também obriga os profissionais de saúde, farmácias e empresas detentoras do registro dos medicamentos a notificarem qualquer evento adverso relacionado ao uso de medicamentos que contenham essas substâncias.

Além disso, estabelece que as prescrições médicas de produtos que contenham essas substâncias deverão ser acompanhadas de Termo de Responsabilidade do Prescritor em três vias: uma para o prontuário do paciente, uma para a farmácia ou drogaria e outra para o paciente. O termo de responsabilidade, assinado pelo paciente, servirá como comprovação de que “recebeu as informações prestadas pelo prescritor” sobre a substância, suas contraindicações, efeitos colaterais e adversos e precauções durante o uso.

A resolução prevê também que as empresas interessadas em comercializar medicamentos contendo mazindol, femproporex e anfepramona deverão requerer novo registro à Agência. A análise técnica dos pedidos levará em consideração a comprovação de eficácia e segurança dos produtos.

A sibutramina era a única dessas quatro substâncias anorexígenas que já era comercializada mesmo antes da aprovação do decreto legislativo pelo Senado, mas a nova resolução também traz recomendações sobre ela, classificada pela Anvisa como psicotrópico anorexígeno e vendido como medicamento tarja preta. Para acessar a íntegra da RDC 50/2014, clique aqui!

Fontes: Agência Senado, Agência Brasil e Anvisa