Anvisa, duas décadas de protagonismo

A Anvisa completa 20 anos consolidando-se como uma Agência que atua acompanhando a evolução dos mercados, dos produtos, dos ambientes e da tecnologia que regulamenta. Para construir seus marcos regulatórios, a instituição buscou mecanismos que abriram os temas técnicos à ampla participação social. Como resultado do seu trabalho, alcançou o reconhecimento internacional.

Foi assim desde a sua criação, em 1999, quando a Anvisa ampliou o acesso da população aos medicamentos por meio do fortalecimento da política dos genéricos. Em apenas dois anos foram concedidos 144 registros de medicamentos genéricos, em 44 classes terapêuticas e distintas formas farmacêuticas – ou seja, de comprimidos a injetáveis.

Os medicamentos genéricos, que são, por lei, no mínimo 35% mais baratos do que os produtos de marca e têm idêntica ação terapêutica, permitiram que a população tivesse, já nos primeiros anos da Anvisa, acesso a medicamentos de alta tecnologia, como aqueles que são fornecidos às pessoas que convivem com o HIV – os preços módicos contribuíram para a aquisição dos produtos pelo Sistema Único de Saúde (SUS).

Redes
Por meio de regulamentos da Anvisa, foram implantados padrões de qualidade em ambientes como ambulatórios, clínicas, consultórios, hospitais e centros cirúrgicos. A instituição de padrões de qualidade nos locais de atendimento a pacientes é resultado de normas da Agência. Entre os regulamentos, destacam-se as Boas Práticas em Serviços de Saúde e o Programa de Melhoria da Qualidade.

A qualidade e a segurança dos serviços de saúde podem ser aferidas hoje com base em normas da Anvisa. A Agência também se articulou para monitorar o controle dos eventos adversos destes ambientes, por meio da formação de redes nacionais que reportam dados sobre surtos, infecções e resistência microbiana. De posse dessas informações e articulada com as Vigilâncias Sanitárias estaduais e municipais, são adotadas medidas para responder às situações de crise, com a agilidade e urgência necessárias.

Participação
A força das decisões técnicas da Anvisa provém de uma ampla consulta à sociedade em cada passo da construção de normas ou da reformulação e da atualização de regulamentos. A Agência desenhou um programa voltado especificamente para assegurar a participação social na sua tomada de decisões, com prazos e metas que foram adotados conforme previsto.

As audiências públicas, as consultas públicas, a tomada pública de subsídio (TPS), os seminários abertos e com transmissão em tempo real para a apresentação de propostas da Agência, os canais permanentes e diretos de interação com a sociedade, a abertura para receber sugestões de temas que farão parte de sua Agenda regulatória, a transmissão em tempo real das reuniões da Diretoria da Anvisa são alguns exemplos do respeito às contribuições da população, à efetiva participação social e ao compromisso com a transparência.

Fronteiras
O reconhecimento da qualidade técnica das decisões tomadas pela Anvisa em âmbito interno e os posicionamentos defendidos pela instituição no ambiente das organizações internacionais e dos organismos multilaterais receberam reconhecimento internacional.

A Organização Pan-Americana da Saúde (Opas) classifica a Anvisa como Agência Reguladora Nacional de Referência Regional (ARNr). Na reavaliação mais recente, a Opas verificou que 96% dos indicadores da ferramenta aplicada pela Agência nos seus processos regulatórios estão efetivamente implementados.

Já a Organização Mundial da Saúde (OMS) aprovou a pré-qualificação do Brasil para fornecer vacinas para a organização. A possibilidade de comercializar vacinas para a OMS demonstra que o sistema de vigilância sanitária brasileiro é comparável aos melhores do mundo. Da lista de 16 medicamentos oncológicos de referência publicada pela OMS, 15 já têm registro na Anvisa.

Coube à Anvisa moderar o evento sobre o papel das agências reguladoras em emergências de saúde globais durante a Assembleia Mundial da Saúde, principal órgão decisório da OMS, ocorrida em Genebra.

Marco
Neste momento, a Anvisa está focada em estabelecer novos marcos regulatórios, que possam responder ao desafio de um mundo em permanente evolução técnico-científica. Há poucos dias, por meio de uma resolução, a Agência regulamentou a pesquisa clínica das terapias avançadas, voltadas a desenvolver produtos baseados em células e em genes.

A instituição discute também o fortalecimento do pós-registro dos bens e produtos por ela regulamentados, para trazer mais segurança para a população, uma vez que o uso pode identificar problemas que se apresentam mesmo após a aprovação em testes de segurança, eficácia e efetividade da fase de registro.

Um outro aspecto em discussão na Anvisa é que um maior foco no pós-registro implica maior celeridade no processo de registro de bens e produtos, respeitando como regra de priorização o grau de risco que cada item regulado traz à saúde da população.