AFE – Simplificada regra para autorização de funcionamento

A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, nesta terça-feira (26/3), a atualização do marco regulatório que trata sobre os procedimentos para a concessão, a alteração e o cancelamento da Autorização de Funcionamento (AFE) e de Autorização Especial (AE) de farmácias e drogarias. Nos próximos dias, será publicada no Diário Oficial da União uma nova Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) com as modificações da RDC 17/2013, que está em vigor e regulamenta o tema.

O principal objetivo da norma aprovada é a otimização do processo de concessão de AFEs e AEs. Para isso, a Anvisa redefiniu a documentação exigida no processo, realizou o realinhamento das etapas de análise e decisão, além de ter redefinido os critérios de publicação das concessões ou alterações.

Outra mudança importante foi a delimitação do prazo improrrogável de 30 dias para deliberação da Agência sobre um pedido de concessão dessas autorizações e a consequente possibilidade de concessão automática de AFEs e de AEs, nos casos de não observância desse prazo. A nova RDC estabelece também a implementação de um programa de acompanhamento e monitoramento junto aos órgãos de vigilância locais, dos estados e municípios, com a elaboração de procedimentos, treinamentos e avaliação de risco, conforme o escopo das atividades autorizadas para a farmácia e drogaria, com prioridade às farmácias de manipulação.

O diretor da Anvisa Fernando Mendes destacou a dimensão do problema e a urgência requerida para sua solução. “Entendemos por aprovar a minuta de RDC elaborada pela área técnica em sua última versão, presentes todas as sugestões de aperfeiçoamento. Além disso, diante da evidente situação da premência da adoção de uma solução eficaz, decidimos pela adoção do rito especial à tramitação da proposta de RDC que agora se concretiza”, afirmou Mendes.

Para o diretor-presidente da Agência, Wiliam Dib, “a nova regulamentação é o início de um novo modelo para concessão de autorização de funcionamento de empresas, possibilitando que a Anvisa atue com maior eficiência e qualidade, e aprimore as ações em farmácias e drogarias”.

Setor regulado

Outro aspecto da norma aprovada é o reforço da responsabilidade do setor regulado em relação a suas atividades e aos deveres relacionados à qualidade dos serviços prestados, alinhados à autorização de funcionamento e à licença sanitária.

“Reafirmo que a exacerbada burocratização à concessão de autorização de funcionamento não contribui à segurança sanitária e à objetivada mitigação de riscos. Assim, torna-se de fundamental importância a atualização do arcabouço regulatório, bem como a atuação da Anvisa em apoiar e proporcionar diretrizes que garantam melhorias na gestão, de modo que o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária opere com maior eficiência, qualidade e aprimore as ações em farmácias e drogarias, sem perturbação desarrazoada ao princípio constitucional da livre inciativa e, consequentemente, ao desenvolvimento do país”, defendeu Mendes.

O diretor da Anvisa também ressaltou o papel da assistência farmacêutica. Para Mendes, a assistência farmacêutica envolve a responsabilidade e o dever de cumprir com as determinações legais, bem como de atuar em um conjunto de ações voltadas à promoção, à proteção e à recuperação da saúde, tanto individual como coletiva, com a perspectiva da obtenção de resultados concretos e da melhoria da qualidade de vida da população.

A alteração da regulamentação só foi possível com a atuação proativa dos servidores e dos gestores em repensar o processo e propor várias ações para otimizar o processo administrativo.

Por: Ascom/Anvisa