Autorização de funcionamento (AFE): novo método de análise

Um novo método para gerir a fila de análises para concessões de Autorizações de Funcionamento de Empresas (AFE) e Autorização Especial (AE) já está em vigor na Anvisa. A metodologia organiza as petições por grupos e tem por objetivo melhorar a gestão da análise dos processos, mantendo a qualidade.

O Grupo 1 reúne os pedidos de concessão de AFE e AE para fabricas e indústrias. O Grupo 2 é formado pelas petições de distribuidoras. O Grupo 3, por armazenadoras, exportadoras e importadoras. Já o Grupo 4 reúne os pedidos de transportadoras e varejistas. Acesse a tabela com os grupos.

Atualmente, a fila de análise contém 1.594 petições de concessão de AFE e AE para empresas dos mais diferentes setores e áreas de atuação, como medicamentos, produtos para saúde, saneantes e/ou cosméticos. Neste rol estão inseridas empresas que atuam com distribuição (57%), armazenamento (5%), exportação (1%), importação (9%), industrias (7%), transportadoras (19%) e varejistas (2%).

A nova metodologia prevê que as primeiras petições avaliadas serão as do Grupo 1. São 111 pedidos de AFE e AE a serem analisados entre os dias 8 e 15 de abril deste ano. Logo em seguida, serão analisadas as 902 petições do Grupo 2, com previsão de conclusão em 26 de abril de 2019. Posteriormente, serão validadas as 245 petições do Grupo 3 até o dia 2 de maio e, por fim, serão analisadas as 336 petições do Grupo, com finalização prevista para 3 de maio de 2019.

Esta estratificação da fila de espera é uma das ações da estratégia geral ao enfrentamento do problema na demora na deliberação dos pedidos concessão de AFEs e de AEs. Além dessa ação, a Anvisa também está revendo regulamentações e simplificando outros processos relacionados às concessões.

A Agência também está concluindo a análise de aproximadamente 1.300 petições relativas à concessão de AFE para farmácias e drogarias, bem como de 2 mil petições de alteração de razão social ou de endereço dos estabelecimentos solicitantes, a partir da utilização sistematizada do banco de dados da Receita Federal do Brasil (RFB).  Além disso, a Anvisa está trabalhando em uma nova regulamentação que trará ainda mais previsibilidade para a concessão de AFE para farmácia e drogarias. A proposta inicial é de que o documento seja emitido em até 30 dias após o peticionamento.

Acesse a Nota Explicativa elaborada pela 4ª Diretoria da Anvisa