Com relação às submissões de análise dos medicamentos no formato Documento Técnico Comum (Common Technical Document – CTD), a recomendação é que o módulo II seja também encaminhado em português. De acordo com as normas da Anvisa, esse modulo contempla as seguintes informações: índice CTD; introdução CTD; resumo geral da qualidade; visão geral não clínica; visão geral clínica; resumos não clínicos tabulados e escritos; e resumos clínicos.
A Anvisa esclarece que o encaminhamento de estudos em português é uma estratégia que visa reduzir o tempo de análise das petições. A Agência ressalta contudo, que não há impedimento formal de apresentação da documentação nos idiomas inglês e espanhol, de acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada RDC 25/2011, que dispõe sobre os procedimentos gerais para utilização dos serviços de protocolo de documentos da Anvisa.
Com informações da Assessoria de Imprensa da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
