O Ministério da Saúde realiza o monitoramento e a fiscalização das operações do PFPB com base em critérios de risco, permitindo direcionar as ações de averiguação conforme a natureza e a gravidade das possíveis irregularidades identificadas.

A farmácia deve manter seus documentos, registros e informações atualizados e disponíveis para apresentação quando solicitados pelo Ministério da Saúde.

Durante as ações de monitoramento e fiscalização, podem ser solicitados documentos e registros relacionados às dispensações realizadas pelo PFPB, incluindo, conforme o caso:

Podem gerar questionamentos no processo de fiscalização situações como:

O monitoramento utiliza metodologia de análise de riscos, considerando, entre outros fatores, a gravidade dos fatos, a recorrência da conduta, o potencial dano ao erário e o histórico de conformidade da farmácia.

Consequências das irregularidades
O descumprimento das regras do PFPB poderá resultar, conforme a natureza e a gravidade da irregularidade, em:

A base de cálculo da multa varia conforme a natureza da irregularidade e os critérios estabelecidos na Portaria. Em determinadas situações, quando não for possível individualizar o dano, poderá ser considerada a receita das vendas realizadas pela farmácia no PFPB nos 12 meses anteriores à decisão.