Discussão da terceirização de produção de medicamentos

A proposta de regulação prevê a terceirização de etapas de produção, controle de qualidade e armazenamento de medicamentos. O prazo de contribuição inicia dia 17

Publicado em 14/11/2016 16:34

A Anvisa reabre para discussão o tema da terceirização de produção, de análises de controle de qualidade e armazenamento de medicamentos. A Consulta Pública (CP) n° 273/2016 foi publicada no Diário Oficial da União (DOU) desta sexta-feira (11/11).

A CP vai rever a Resolução RDC 25/2007 e tem por objetivo, o aperfeiçoamento do instrumento regulatório direcionado ao controle das atividades de produção, controle de qualidade e armazenamento de medicamentos.

De acordo com a área técnica, a primeira Consulta Pública n° 52, de 2013 não chegou a ser apreciada pela Diretoria Colegiada da Agência. Em função do prazo transcorrido desde a última submissão à CP e considerando também as mudanças transcorridas no marco regulatório da Anvisa e as alterações significativas de forma e conteúdo da nova minuta proposta, a nova consulta pública foi publicada para dar possibilidade de ampla participação e acesso a todos os envolvidos no processo de regulamentação.

A nova consulta pública é justificada pelos seguintes fatos:

• tornar a norma mais clara e específica quanto às situações nas quais a terceirização é permitida e quais situações devem ser consideradas como de peticionamento obrigatório, conforme as normas de registro e pós-registo;
• necessidade de as empresas importadoras realizarem as análises em laboratório de controle de qualidade próprio;
• inclusão de artigo que determina que o estabelecimento da empresa contratada deve possuir Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenamento válido na vigência do contrato.

O prazo estabelecido para o envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de norma será 30 (trinta) dias, a contar de 7 (sete) dias após a data de publicação da CP no DOU. Isto é, passará a contar a partir do dia 17/11.

Como participar da Consulta Pública?

As contribuições à Consulta Pública serão realizadas por meio do uso do formulário eletrônico do DATASUS (FormSUS). O formulário estará disponível no endereço eletrônico, durante o período previsto para o envio das contribuições (de 17/11 a 17/12). Não será necessário encaminhar as contribuições por e-mail ou por protocolo físico.

Em caso de limitação de acesso do cidadão à internet, será permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo de consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária – GGFIS, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.

Já as contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Assessoria de Assuntos Internacionais – AINTE, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.

Ao final do prazo (17/12), a Anvisa analisará as contribuições e consolidará a proposta que será enviada à Diretoria Colegiada.

Com informações da Assessoria de Comunicação da Anvisa