Auditoria e Fiscalização
⚖️ Fiscalização e Monitoramento
Fundamentos
O Ministério da Saúde realiza o monitoramento e a fiscalização das operações do PFPB com base em critérios de risco, permitindo direcionar as ações de averiguação conforme a natureza e a gravidade das possíveis irregularidades identificadas.
A farmácia deve manter seus documentos, registros e informações atualizados e disponíveis para apresentação quando solicitados pelo Ministério da Saúde.
🔍 O que pode ser verificado
Escopo de Análise
Durante as ações de monitoramento e fiscalização, podem ser solicitados documentos e registros relacionados às dispensações realizadas pelo PFPB, incluindo, conforme o caso:
Prescrições e demais documentos utilizados na dispensação;
Documentos de identificação do beneficiário ou de terceiro autorizado;
Documentos fiscais e registros das operações;
Comprovantes e registros de dispensação;
Informações e registros eletrônicos relacionados às vendas realizadas pelo Programa.
A farmácia deve assegurar que os documentos e registros estejam íntegros, autênticos, disponíveis e rastreáveis.
🚫 Irregularidades
Evite Passivos
Atenção aos registros
Podem gerar questionamentos no processo de fiscalização situações como:
Ausência ou inconsistência de documentos da dispensação;
Divergência entre a prescrição, o medicamento dispensado e os registros da operação;
Inconsistências nos dados do beneficiário;
Irregularidades nos documentos fiscais;
Falhas nos registros eletrônicos ou na rastreabilidade da operação;
Dispensações realizadas em desacordo com as regras do PFPB;
Ausência de resposta ou de apresentação dos documentos solicitados pelo Ministério da Saúde.
A análise da irregularidade considera sua natureza, gravidade, impacto e demais critérios previstos na regulamentação.
⚖️ Penalidades
Penalidades
O monitoramento utiliza metodologia de análise de riscos, considerando, entre outros fatores, a gravidade dos fatos, a recorrência da conduta, o potencial dano ao erário e o histórico de conformidade da farmácia.
Classificação de risco
As situações identificadas podem ser classificadas em quatro níveis:
Consequências das irregularidades
O descumprimento das regras do PFPB poderá resultar, conforme a natureza e a gravidade da irregularidade, em:
Advertência;
Multa;
Bloqueio temporário da conexão com o Sistema Autorizador de Vendas, pelo período previsto na Portaria;
Cancelamento da participação no PFPB.
As penalidades podem ser aplicadas isoladamente ou cumulativamente, conforme as regras estabelecidas pela Portaria GM/MS nº 12.091/2026.
Multas
A nova Portaria estabelece quatro níveis de gravidade:
| Classificação | Multa de até |
|---|---|
| Leve | 2% |
| Média | 5% |
| Grave | 10% |
| Gravíssima | 20% |
A base de cálculo da multa varia conforme a natureza da irregularidade e os critérios estabelecidos na Portaria. Em determinadas situações, quando não for possível individualizar o dano, poderá ser considerada a receita das vendas realizadas pela farmácia no PFPB nos 12 meses anteriores à decisão.
🛡️ Como agir em caso de notificação
Prevenção e Resposta
Boas práticas
Ao receber uma notificação do Ministério da Saúde:
✓ Confira o prazo para resposta
Não deixe a análise ou a apresentação dos documentos para o último momento.
✓ Reúna toda a documentação
Organize receitas, documentos, registros e documentos fiscais relacionados às operações questionadas.
✓ Verifique a consistência
Confira se os documentos apresentados correspondem às operações registradas no sistema.
✓ Apresente de forma objetiva
A resposta deve ser acompanhada dos documentos que comprovem os fatos alegados.
✓ Mantenha o arquivo organizado
A documentação deve permanecer disponível durante todo o período de guarda e enquanto houver procedimento de monitoramento ou fiscalização em andamento.
Prazos Importantes
15
Dias
Quando o Ministério da Saúde solicitar documentos ou informações relacionados ao monitoramento do PFPB, a farmácia deverá apresentá-los no prazo de até 15 dias, contados do recebimento da notificação.
É possível solicitar prorrogação por igual período, desde que a justificativa fundamentada seja apresentada antes do término do prazo.
O não atendimento, o atendimento fora do prazo ou a permanência dos indícios de irregularidade poderá resultar na adoção ou manutenção de medidas cautelares, incluindo a suspensão da conexão com o Sistema Autorizador de Vendas e dos pagamentos.
📂 Guarda de Documentos
Regra do MS
Prazo de 5 anos
A farmácia deve manter os documentos e registros das operações realizadas no PFPB pelo prazo mínimo de 5 anos, preferencialmente em meio digital ou eletrônico.
A documentação deve permanecer disponível para apresentação sempre que solicitada pelo Ministério da Saúde.
⚙️ Boas práticas para prevenção
Estratégia Preventiva
Para reduzir riscos e facilitar o atendimento às solicitações do Ministério da Saúde, recomenda-se:
Manter a documentação preferencialmente em formato digital;
Organizar os documentos de forma que cada operação possa ser localizada rapidamente;
Conferir regularmente a validade das prescrições e dos documentos utilizados na dispensação;
Garantir a correspondência entre receita, beneficiário, medicamento, documento fiscal e registro eletrônico;
Manter atualizados os dados cadastrais e o e-mail utilizado pelo PFPB;
Treinar a equipe sobre os procedimentos de dispensação e documentação;
Realizar verificações internas periódicas para identificar e corrigir inconsistências.